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全球首款！國產硬性接觸鏡護理儀獲批上市

作者：視普泰眼鏡培訓學院點贊：0次瀏覽：25次時間：2025-06-12

近日，蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司（簡稱“3N科技，3N Eyecare”）宣布公司依托電泳-解離Elepy®技術研發(fā)的全球首創(chuàng)硬性接觸鏡清洗消毒設備—— “硬性接觸鏡護理消毒儀” 獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準上市，注冊證編號：國械注準20253160887。

該產品歷時10年研發(fā)，于2024年1月進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，是國內首個進入綠色通道的硬性接觸鏡護理相關眼科器械。2022年2月，其已通過FDA 510K 醫(yī)療器械認證，獲得在美上市資格。

這款「鏡凈GP」硬鏡護理儀與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒，僅需使用生理鹽水，就能為角膜塑形鏡和鞏膜接觸鏡等特殊鏡片，提供簡單、安全且高效的消毒與除蛋白護理。至此，硬性接觸鏡護理正式邁入有源時代，為國內接觸鏡配戴者帶來了更優(yōu)質的選擇。

3N硬鏡還原儀全維度（左）與便攜版（右）

# 研發(fā)背景

角膜缺氧、角膜上皮著染、角膜色素環(huán)、角膜變形、眩光、視覺質量下降，甚至出現(xiàn)角膜病原微生物感染......都是配戴接觸鏡可能產生的角膜并發(fā)癥。

隨著近視人群的增加，OK鏡的普及，硬性鞏膜接觸鏡的上市，配戴硬性接觸鏡產品所產生的一系列問題也逐漸開始引起人們的廣泛關注。

除了鏡片與角膜因配戴問題產生的機械摩擦外，蛋白質沉淀也是誘發(fā)角膜并發(fā)癥的主要原因。當鏡片護理不佳，沒有被正確清洗時，蛋白物質聚積，不僅降低視覺敏銳度及鏡片的透氣性，影響氧的傳遞，還會干擾鏡片的消毒效果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療企業(yè)注冊信息顯示，市面上大多數隱形眼鏡護理液的除蛋白率最低值為6%，也就是說，使用護理液清洗后的鏡片上最多仍能沉積94%的蛋白，這對細菌滋生十分有利。當鏡片上的菌落數超過一定數量時，護理液無法保證殺菌效果，會增加眼部感染的風險。

目前廣泛使用的護理步驟主要包括：每天使用護理液揉搓、清洗-生理鹽水沖洗-浸泡消毒儲存-無菌生理鹽水沖洗-滴入潤眼液戴鏡-每周定期消毒、除蛋白。但由于步驟繁瑣，導致患者依從性不佳。因此，讓角膜塑形鏡護理變得更加便捷、提升患者依從性也是行業(yè)共同追求的目標。

# 產品信息

3N科技的硬性接觸鏡清洗消毒設備僅搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用，通過電泳解離（電泳和電化學解離）作用實現(xiàn)對硬性接觸鏡的除蛋白和殺菌效果。

將鏡片放置于含0.9%無菌氯化鈉溶液的電泳解離倉內，通過儀器底座對倉內電極施加直流電形成場強，利用蛋白質帶電荷且可以在電場中移動的特性，使得鏡片材料間隙或表面的淚蛋白進行定向物理移動，是生物學中“蛋白電泳”的全新應用；“電化學解離”則是通過電解0.9%無菌氯化鈉溶液，產生可以對鏡片附著的微生物進行高效消殺的含氯鹽溶液。

相較于傳統(tǒng)硬性接觸鏡護理液，3N科技的這款硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀具有“成分簡單、操作便捷、雙效合一、安全可接受度高”的特點。

成分上，僅需搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用，不含防腐劑。
操作上，僅需將鏡片放入設備按下按鈕，根據儀器提示進行操作，無需手動浸泡和揉搓，15分鐘完成標準護理，30分鐘完成強效護理，提高患者依從性。
效果上，賦予0.9%無菌氯化鈉溶液本身所不具備的對硬性接觸鏡的清潔和消毒效果，且效果不遜于現(xiàn)有的硬性接觸鏡護理液。
安全性上，在國內多家權威眼科醫(yī)院相繼開展了上市前臨床試驗，并取得了理想的臨床數據，受試者對該設備的可接受度高，舒適度評價好。

除蛋白效果

經美國FDA 510K和CNAS國家實驗室雙重認證，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白率達95%以上，下圖電泳凝膠上未見明顯條帶。經儀器清洗后，鏡片紅外光譜上的蛋白消失，且熒光標記的蛋白未見明顯殘留。

殺菌效果

據3N科技提供的一份檢測報告可以看到，該技術細菌殺滅率≥99.999%，真菌殺滅率≥99.99%，遠高于市面上在售護理液標準。

透氧系數變化

3N隱形眼鏡還原儀處理后的鏡片能有效恢復透氧系數，在測試誤差允許范圍內，鏡片的透氧系數幾乎可達到未配戴原裝水平。

# 臨床試驗結果

由多位接觸鏡領域學科帶頭人與北京同仁醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學眼科醫(yī)院、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、廣州愛爾眼科醫(yī)院、沈陽愛爾眼科醫(yī)院五家三甲眼科醫(yī)院合作開展的多中心真實世界臨床研究驗證：3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀（RigidCare）具有更好的除蛋白及殺菌消毒效果。

來自五家醫(yī)院的 OK 鏡配戴者使用了試用鏡片和私人鏡片，分別進行消毒和滅菌評估以及蛋白質去除評估。對照組選用 Menicon 多用途溶液和蛋白質去除劑（目立康株式會社）。

實驗組和對照組在清洗前、清洗后鏡片樣本和試鏡殘留溶液中檢測到的微生物陽性率分別為 4/76 vs 1/74 (P = 0.37)、1/76 vs 0/74 (P = 1.00)和 0/76 vs 8/74 (P = 0.006)。去除蛋白質后，實驗組鏡片被評為 "清潔 "或 "輕度沉淀 "的比例（96.4%，79/82）明顯高于對照組（85.7%，66/77），差異顯著（P < 0.05）。

這項多中心研究表明，與 Menicon 多用途溶液和蛋白去除劑相比，RigidCare 在消毒、滅菌和去除蛋白方面具有更出色的功效。